Signifier® Medical Ushers In New Era of Treatment for Sleep Apnea and Snoring with FDA Authorization of eXciteOSA® Device

Revolutionary first-ever daytime treatment for mild obstructive sleep apnea and snoring will now be available in the United States

Boston, MA, USA, and London, United Kingdom

February 09, 2021

The FDA has authorized eXciteOSA, the revolutionary first-ever daytime treatment for mild obstructive sleep apnea and snoring. Used for only 20 minutes per day for a period of six weeks and then twice per week, the therapy is clinically proven to improve the quality of sleep by significantly reducing obstructive sleep apnea and snoring.

Signifier Medical Technologies, an innovator in the sleep disordered breathing market, today announced that eXciteOSA®, the first and only daytime intraoral neuromuscular stimulation device for treating mild obstructive sleep apnea and snoring, has been cleared by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), giving millions of sufferers in the U.S. access to this innovative therapy.

connected technology snoozeal
Unlike devices used while patients sleep, eXciteOSA is the first device used while awake that is intended to improve tongue muscle function, targeting the root causes of these conditions. Used for only 20 minutes per day for a period of six weeks and then twice per week, the therapy is clinically proven to improve the quality of sleep by significantly reducing obstructive sleep apnea and snoring.1-4

In a study of 65 mild obstructive sleep apnea patients, 79% of patients responded to therapy with a mean reduction of 52% in AHI (Apnea Hypopnea Index), a 50% reduction in ODI (Oxygen Desaturation Index), and a 3.9 point reduction in ESS (Epworth Sleepiness Scale). In the pivotal study of the device, eXciteOSA exceeded the targeted endpoint of a 20% mean reduction in snoring time, achieving nearly a 40% mean reduction in snoring time across 115 patients.

“We are thrilled that this groundbreaking treatment will soon be available in the U.S., offering an entirely unique, simple, and comfortable solution that has the potential to improve the lives of millions of people,” said Akhil Tripathi, CEO, and co-founder of Signifier Medical Technologies. “Restful sleep is critically important, yet for too many it is out of grasp because they or their partner suffer from a sleep disorder. We look forward to launching this revolutionary new option to select markets in the coming weeks.”

Obstructive sleep apnea and snoring affect one in three people – as many as 110 million Americans. Left untreated, obstructive sleep apnea can lead to serious complications such as hypertension, heart attack, glaucoma, diabetes, cancer, and cognitive and behavioral disorders.

“Treatment of sleep apnea has been shown to be highly effective for patients as there is growing evidence that it improves symptoms, reduces blood pressure, improves glucose control, and reduces the risk of motor vehicle accidents, among other benefits. A strong argument can be made that early treatment may be beneficial since the consequences of the condition may become irreversible,” said Atul Malhotra, M.D. Research Chief, Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine at UC San Diego Health, who served as a clinical trial investigator for the eXciteOSA device. “I believe that eXciteOSA will be an important treatment approach for patients with snoring and mild sleep apnea and look forward to offering it to my patients.”

Signifier Medical has developed a digital OSA therapy interface for patients and clinicians, which includes an intuitive app for use alongside the eXciteOSA device. The app is designed to give personalized care and motivate patients to achieve high therapy adherence. A “light touch design” with no fitting required, the eXciteOSA system includes digital connectivity between patient, bed partner, and provider to enable virtual setup, remote monitoring, and an overall exceptional patient experience.

“The FDA authorization for eXciteOSA is great news for OSA patients. This novel device will bring benefit to a neglected cohort of the sleep disordered breathing condition, namely those with mild obstructive sleep apnea,” said Peter Cistulli, M.D., Professor of Respiratory Medicine and Head of the Discipline of Sleep Medicine at the University of Sydney, and Head of the Department of Respiratory and Sleep Medicine at Royal North Shore Hospital.

About Obstructive Sleep Apnea and Snoring

Nearly 1 billion adults aged 30 to 69 years are estimated to have obstructive sleep apnea (OSA) globally. There is a strong, clinically proven link between OSA and co-morbidities like diabetes, hypertension, and strokes. Mild OSA affects over 110 million people in the US and 100 million people in Europe.

Obstructive sleep apnea is marked by the recurring collapse of the upper airways during sleep. The most common symptoms are restless sleep, snoring, tiredness during the day, decreased intellectual alertness, and personality alterations. Higher risks of cardiovascular diseases and increased mortality rates have been associated with OSA.

Standard therapy of all advanced levels of sleep apnea is with a continuous positive airway pressure (CPAP) device. Many patients find this therapy invasive, and the long-term compliance of CPAP therapy is limited, so there is a clear demand for new forms of treatment.

About Signifier Medical Technologies

Signifier Medical Technologies is a medical technology company focused on the development and commercialization of innovative and non-invasive solutions for patients with sleep disordered breathing conditions and snoring.

Signifier’s proprietary therapy eXciteOSA® is the first and only daytime genioglossal (tongue) muscle-neurostimulation technology authorized in the US for mild obstructive sleep apnea and snoring and is supported by clinical data from prestigious and well-recognized universities and academic institutions, that provides a safe and effective treatment for its patients.1-3

References

White DP. Sleep-related breathing disorder: 2—pathophysiology of obstructive sleep apnoea. Thorax. 1995; 50:797–804. [PubMed: 7570420]
Wessolleck E, Bernd E, Dockter S, et al. Intraoral electrical muscle stimulation in the treatment of snoring. Somnologie (Berl). 2018; 22 (Suppl 2): 47–52.
Sama A, et al. Daytime Intraoral Neurostimulation with eXciteOSA® for Treatment of Snoring and Mild Sleep Apnea. CHEST Annual Meeting Notes. 2018.
Clinical study of 115 patients with snoring or mild OSA (Apnea-Hypopnea Index (AHI <15 n=65)). Objective snoring and respiratory parameters were recorded with 2 consecutive WatchPAT® night sleep studies before and after the use of the device. An intra-oral tongue stimulator (eXciteOSA®) device was used for 20 mins, once a day for a 6-week period.

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Machen Sie noch heute den ersten Schritt zu einem erholsamem Schlaf

Signifier® Medical Technologies gewinnt den IDEA Design Award 2020 für eXciteOSA®, das weltweit erste Gerät zur Behandlung am Tag, das die Ursache der schlafbezogenen Atmungsstörung angeht

London, Großbritannien

17. September 2020

Signifier® Medical Technologies, ein innovatives Unternehmen auf dem Markt für schlafbezogene Atmungsstörungen, ist erfreut, bekanntgeben zu können, dass es für sein neuartiges medizinisches Gerät eXciteOSA®, das für Patienten mit schlafbezogenen Atmungsstörungen entwickelt wurde, von der renommierten Industrial Designers Society of America (IDSA) in der Kategorie „Medical & Health“ mit dem IDEA Award in Bronze ausgezeichnet wurde.

Die 1965 gegründete Industrial Designers Society of America ist eine der ältesten und größten Industriedesign-Vereinigungen und der International Design Excellence Awards (IDEA) feiert sein 40-jähriges Bestehen in 2020.

Ursprünglich gegründet, um außergewöhnliche Leistungen in Industriedesign zu würdigen, ist das Programm seither mit Tausenden von Beiträgen, die von Designteams aus aller Welt eingereicht werden, gewachsen und hat IDEA zu einem der größten und am meisten erwarteten jährlichen Preisverleihungsprogrammen der Welt gemacht.

Professor Dr. Anshul Sama (FRCS), Gründer und Chief Medical Officer von Signifier Medical Technologies und Hals-, Nasen- und Ohrenchirurg an der Universität von Nottingham, war sich bewusst, dass viele seiner Patienten mit den herkömmlichen Behandlungsmöglichkeiten für ihre schlafbezogenen Atmungsstörungen Schwierigkeiten hatten. Auf der Grundlage seines Verständnis dieses erheblichen ungedeckten Bedarfs und in Zusammenarbeit mit einem talentierten multidisziplinären Team entwickelte er das weltweit erste Behandlungsgerät, das am Tag angewendet wird und die Ursache von schlafbezogenen Atmungsstörungen angeht.

eXciteOSA® wirkt, indem es die Stärke und Reaktionsfähigkeit der Zungenmuskulatur verbessert und den Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs verhindert. Klinisch signifikante Ergebnisse wurden bei einer Anwendung von 20 Minuten, einmal täglich, über 6 Wochen beobachtet.^2-4

Mehr Informationen über den eXciteOSA IDSA Award finden Sie hier:https://www.idsa.org/awards/idea/medical-health/snoozeal

Bilder des eXciteOSA® Gerätes sind auf Anfrage unter [email protected] erhältlich.

Über Schnarchen und OSA

Schätzungen zufolge leiden weltweit fast 1 Milliarde Erwachsene im Alter von 30 bis 69 Jahren an obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Es besteht ein starker, klinisch nachgewiesener Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Schlaganfall. Milde OSA betrifft mehr als 110 Millionen Menschen in den USA und 100 Millionen Menschen in Europa.¹

Die obstruktive Schlafapnoe ist durch wiederholten Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet. Die häufigsten Symptome sind unruhiger Schlaf, Schnarchen, Tagesmüdigkeit vermindertes Aufmerksamkeitsvermögen und Persönlichkeitsveränderungen. Ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und eine erhöhte Sterblichkeitsrate wurden mit OSA in Verbindung gebracht.

Über Signifier Medical Technologies

Signifier Medical Technologies ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer und nicht-invasiver Lösungen für Patienten mit Schnarchen und schlafbezogenen Atmungsstörungen konzentriert. Signifiers firmeneigene Therapie ist die erste und einzige Genioglossal- (Zungen-) Muskel-Neurostimulationstechnologie für den Tagesgebrauch, deren klinische Daten von renommierten und anerkannten Universitäten und akademischen Einrichtungen bestätigt wurden. Sie bietet eine sichere und effektive Therapie für Patienten.²^-4

Über die International Designers Society of America

Die 1965 gegründete IDSA ist eine der ältesten und größten Mitgliedervereinigungen für Industriedesigner mit Tausenden von Mitgliedern in Studenten-Verbänden, Fach-Verbänden und besonderen Interesse Gruppen in den Vereinigten Staaten und international. Die IDSA sponsert IDEA®, den weltweit bestrenommierten und strengsten Designwettbewerb. Die Society richtet Veranstaltungen aus, darunter eine jährliche internationale Designkonferenz, fünf Distrikt-Designkonferenzen und eine Konferenz für medizinisches Design, die einige der größten Namen und klügsten Köpfe des Industriedesigns und verwandter Bereiche zusammenbringt.

Referenzen

White DP. Sleep-related breathing disorder: 2—pathophysiology of obstructive sleep apnoea. [Schlafbezogene Atmungsstörung: 2 – Pathophysiologie der obstruktiven Schlafapnoe.] Thorax. 1995; 50:797–804. [PubMed: 7570420]
Wessolleck E, Bernd E, Dockter S, et al. Intraoral electrical muscle stimulation in the treatment of snoring. [Intraorale elektrische Muskelstimulation zur Therapie des Schnarchens.] Somnologie (Berl). 2018; 22 (Suppl 2): 47–52.
Sama A, et al. Daytime Intraoral Neurostimulation with eXciteOSA® for Treatment of Snoring and Mild Sleep Apnea. [Intraorale Neurostimulation am Tag mit eXciteOSA® zur Behandlung von Schnarchen und milder Schlafapnoe.] CHEST Annual Meeting Notes. 2018.
Klinische Studie mit 115 Patienten mit schnarchen oder milder OSA (Apnoe- Hypopnoe-Index (AHI <15). Objektive Schnarch- und Atmungsparameter wurden mit 2 konsekutiven WatchPat-Schlafstudien vor und nach dem Einsatz des Geräts aufgezeichnet. Ein intraoraler Zungenstimulator (Snoozeal®) wurde 20 Minuten lang, einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Wochen, angewendet

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Signifier® Medical Technologies und Sleep Disorders Dentistry veranstalten Webinar zu eXciteOSA®: Ein neuartiger Ansatz zur Behandlung von Schnarchen und milder OSA

Kostenloses Webinar wird live am Donnerstag, den 21. Mai um 19.00 MEZ stattfinden

LONDON, 19. Mai 2020
– Signifier Medical Technologies hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen am 21. Mai 2020 um 19.00 MEZ in Zusammenarbeit mit der Sleep Disorders Dentistry ein Webinar über eXciteOSA^®: Ein neuartiger Ansatz zur Behandlung von Schnarchen und milder OSA veranstalten wird.

An dem Webinar werden teilnehmen: Dr. John Viviano, DDS D, ABDSM, und Prof. Anshul Sama (FRCS), Gründer und Chief Medical Officer von Signifier Medical Technologies und Hals-, Nasen- und Ohrenchirurg an der Universität Nottingham.

Dr. John Viviano und Prof. Sama werden in diesem kostenlosen Webinar die folgenden Themen behandeln:

- Schnarchen und Schlafapnoe: Ein Überblick
- Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) in der Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen

„Die Zahnmedizin spielt eine zunehmend wichtige Rolle in der Schlafmedizin und dieses Webinar wird wichtige Entwicklungen in diesem Bereich beleuchten; NMES könnte eine zusätzliche, wertvolle Behandlungsoption darstellen“, so Professor Anshul Sama.

Über Signifier Medical Technologies

Signifier Medical Technologies, vormals Snoozeal^®, ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer und nicht-invasiver Lösungen für Patienten mit Schnarchen und schlafbezogenen Atmungsstörungen konzentriert.

Signifiers firmeneigene Therapie ist die erste und einzige Genioglossal- (Zungen-) Muskel-Neurostimulationstechnologie für den Tagesgebrauch, deren klinische Daten von renommierten und anerkannten Universitäten und akademischen Einrichtungen bestätigt wurden. Sie bietet eine sichere und effektive Behandlung für Patienten. ^{1, 2}

Referenzen

A.Sama et al. Daytime Intraoral Neuromuscular stimulation with Snoozeal® for treatment of Snoring and Mild Sleep Apnea. [Intraorale neuromuskuläre stimulation während des Tages mit Snoozeal® zur Behandlung von Schnarchen und leichter Schlafapnoe.] CHEST Annual Meeting Notes, 2018
E.Wessoleck et al. Intraoral electrical muscle stimulation in the treatment of snoring. [Intraorale elektrische Muskelstimulation zur Therapie des Schnarchens.] Somnologie (Berl). 2018; 22(Suppl 2): 47–52.

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Signifier® Medical Technologies und British Academy of Dental Sleep Medicine veranstalten ein Webinar zu den neuesten Fortschritten bei der Behandlung von schlafbezogener Atmungsstörungen

Kostenloses, als berufliche Weiterbildung zertifiziertes Webinar live am Mittwoch, 29. April um 17.00 MEZ

LONDON, 20. April 2020
– Signifier Medical Technologies gab heute bekannt, dass es in Zusammenarbeit mit der British Academy of Dental Sleep Medicine am 29. April 2020 um 17.00 MEZ ein Webinar über die neuesten Fortschritte im Management von schlafbezogener Atmungsstörungen und der Rolle der Zahnmedizin in der Schlafmedizin veranstalten wird.

Das Webinar wird von zwei Experten für schlafbezogene Atmungsstörungen präsentiert: Dr. Aditi Desai, Präsidentin der British Society of Dental Sleep Medicine (BSDSM) und Präsidentin und Mitbegründerin der British Academy of Dental Sleep Medicine (BADSM), und Professor Anshul Sama (FRCS), Gründer und Chief Medical Officer von Signifier Medical Technologies und Hals-Nasen-Ohren-Chirurg an der Universität Nottingham.

Dr. Desai und Prof. Sama werden in diesem kostenlosen, als berufliche Weiterbildung zertifizierten Webinar folgende Themen behandeln:

Schnarchen und Schlafapnoe: Verständnis der Erkrankung
Obstruktive Schlafapnoe und Zahnmedizin: Standard der Versorgung und die Rolle des Zahnarztes Neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) bei der Behandlung schlafbezogener Atmungsstörungen

Über Signifier Medical Technologies

Signifier Medical Technologies, vormals Snoozeal, ist ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung innovativer und nicht-invasiver Lösungen für Patienten mit Schnarchen und schlafbezogenen Atmungsstörungen konzentriert.

Referenzen

A.Sama et al. Daytime Intraoral Neuromuscular stimulation with Snoozeal® for treatment of Snoring and Mild Sleep Apnea. [Intraorale neuromuskuläre stimulation während des Tages mit Snoozeal® zur Behandlung von Schnarchen und leichter Schlafapnoe.] CHEST Annual Meeting Notes, 2018
E.Wessoleck et al. Intraoral electrical muscle stimulation in the treatment of snoring. [Intraorale elektrische Muskelstimulation zur Therapie des Schnarchens.] Somnologie (Berl). 2018; 22(Suppl 2): 47–52.

Für Medienanfragen:
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Signifier® Medical Technologies gewinnt iF Design Award 2020 für Design Exzellenz für eXciteOSA®, das weltweit erste Gerät zur Behandlung am Tag, das die Ursache von Schlafapnoe und Schnarchen angeht

25. Februar 2020
– London, Großbritannien – Signifier Medical Technologies Limited ist erfreut, bekannt geben zu können, dass das Unternehmen für sein neuartiges medizinisches Gerät eXciteOSA® für Patienten mit Schlafapnoe und Schnarchen den renommierten iF DESIGN AWARD für Design Exzellenz in der Kategorie „Produkt“ gewonnen hat.

Der iF DESIGN AWARD ist das älteste unabhängige Design-Gütesiegel der Welt und einer der wichtigsten Designpreise, wenn es um herausragendes Design geht. Diese Auszeichnung verdeutlicht das Engagement von Signifier Medical Technologies, herausragendes, patientenorientiertes Design zu einem integralen Bestandteil des Benutzererlebnisses zu machen, zusammen mit der ergonomischen Formgebung von eXciteOSA®, den vernetzten intelligenten Funktionen und der Benutzerfreundlichkeit.

Professor Anshul Sama (FRCS), Gründer und Chief Medical Officer von Signifier Medical Technologies und Hals-, Nasen- und Ohrenchirurg an der Universität von Nottingham, war sich bewusst, dass viele seiner Patienten mit den herkömmlichen Behandlungsmöglichkeiten für ihre Schlafapnoe- und Schnarchprobleme Schwierigkeiten hatten. Auf der Grundlage seines Verständnis dieses erheblichen ungedeckten Bedarfs und in Zusammenarbeit mit einem talentierten multidisziplinären Team entwickelte er das weltweit erste Behandlungsgerät, das am Tag angewendet wird und die Ursache der Schlafapnoe angeht – eXciteOSA®.

Die Behandlung mit eXciteOSA® ist klinisch erprobt. Strenge klinische Studien, die von renommierten Institutionen durchgeführt wurden, zeigen eine objektive Verbesserung der Schlafqualität durch eine signifikante Reduktion von Schlafapnoe und Schnarchen. ^{1, 2}

Schätzungen zufolge leiden weltweit fast 1 Milliarde Erwachsene im Alter von 30 bis 69 Jahren an obstruktiver Schlafapnoe (OSA). Es besteht auch ein starker, klinisch nachgewiesener Zusammenhang zwischen obstruktiver Schlafapnoe und Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck und Schlaganfall.

Professor Sama bemerkte: „Unser Team ist begeistert, eine solche prestigeträchtige Auszeichnung vom iF International Forum Design erhalten zu haben. eXciteOSA® ist das Ergebnis der aufopferungsvollen Arbeit vieler hochqualifizierter Experten aus der Schlafmedizin, der Kieferchirurgie, der Produktentwicklung, der Medizintechnik, der Softwareentwicklung und der Zulassungsbehördlichen Arbeit, die zu einem einfach zu bedienenden, effektiven Produkt geführt haben, das für alle leicht zugänglich sein wird und über eine Mobil-App gesteuert werden kann. Wir freuen uns darauf, eXciteOSA® auf den Markt zu bringen und mehr Menschen zu helfen, ihre Schlafqualität mit dieser einfach zu bedienenden und effektiven Lösung zu verbessern.“

Der von der iF International Forum Design GmbH organisierte Wettbewerb iF Design Award wurde 1953 in Deutschland ins Leben gerufen. Die eingereichten Designs werden einer umfassenden Bewertung nach Design, Innovationsgrad, Funktionalität und sieben weiteren Kategorien unterzogen, darunter Produkt, Verpackung, Kommunikation und professionelle Konzepte.

Die Gewinner des iF Design Award 2020 werden online über die iF Design Award Website und die iF Design App bekannt gegeben. Die ausgezeichneten Designs werden auf der iF Design Exhibition vom 2. bis 10. Mai auf der Berlin Design Week 2020 präsentiert.

Weitere Informationen zum eXciteOSA iF DESIGN AWARD finden Sie in der Kategorie „Design Exzellenz“ des iF WORLD DESIGN GUIDE https://ifworlddesignguide.com

eXciteOSA® finden Sie unter: https://ifworlddesignguide.com/search?search=snoozeal#/page/entry/285464-snoozeal

Bilder des eXciteOSA® Gerätes sind auf Anfrage unter [email protected] erhältlich.

Über Schnarchen und OSA

Die obstruktive Schlafapnoe ist durch wiederholten Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet. Die häufigsten Symptome sind unruhiger Schlaf, Schnarchen, Tagesmüdigkeit und vermindertes Aufmerksamkeitsvermögen. Ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen und eine erhöhte Sterblichkeitsrate wurden mit OSA in Verbindung gebracht.

Die Standardtherapie aller fortgeschrittenen Stufen der Schlafapnoe ist die Behandlung mit einem CPAP-Gerät (continuous positive airway pressure). Viele Patienten empfinden diese Therapie als invasiv und die langfristige Einhaltung der CPAP-Therapie ist begrenzt, so dass ein Bedarf an neuen Behandlungsformen besteht.

Über Signifier Medical Technologies

Über den iF DESIGN AWARD

Der iF DESIGN AWARD ist seit 67 Jahren ein weltweit anerkanntes Markenzeichen, wenn es um herausragendes Design geht. Die Marke iF genießt einen internationalen Ruf als Symbol für herausragende Designleistungen. Der iF DESIGN AWARD ist einer der bedeutendsten Designpreise der Welt. Er prämiert Designleistungen in allen Disziplinen: Produkt-, Verpackungs-, Kommunikations- und Service-Design, Architektur und Innenarchitektur sowie professionelle Konzepte. Alle prämierten Beiträge werden im iF WORLD DESIGN GUIDE präsentiert, in der iF Design-App veröffentlicht und auf der iF Design Exhibition in Berlin ausgestellt.

Referenzen

1. A.Sama et al. Daytime Intraoral Neuromuscular stimulation with Snoozeal® for treatment of Snoring and Mild Sleep Apnea. [Intraorale neuromuskuläre stimulation während des Tages mit Snoozeal® zur Behandlung von Schnarchen und leichter Schlafapnoe.] CHEST Annual Meeting Notes, 2018
2. E.Wessoleck et al. Intraoral electrical muscle stimulation in the treatment of snoring. [Intraorale elektrische Muskelstimulation zur Therapie des Schnarchens.] Somnologie (Berl). 2018; 22(Suppl 2): 47–52.

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